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국토교통부 중앙사고수습본부, 국민안전을 최우선으로 대책 추진
[Q뉴스] 국토교통부는 제2경인고속도로 과천 갈현고가교 방음터널 화재사고와 관련해, 12월 30일 중앙사고수습본부의 두 번째 회의를 개최했다.
이번 회의는 국토교통부 내 모든 유관 부서와 한국도로공사, 국토안전관리원 등 도로안전 관련 전문기관이 참여했으며 방음시설 화재방지 대책 및 제도개선 방안에 대해 집중 논의했다.
중앙사고수습본부는 사고 당일인 29일 오후 4시에 구성됐으며 사고 수습이 온전히 완료될 때까지 운영될 계획이라고 전했다.
수습본부는 시설물의 피해 조사 및 복구 등 화재사고 대응 외에도 우회도로 확보 및 안내 등의 업무도 수행 중이다.
현재 사고가 발생한 지점을 포함해 석수IC부터 여수대로IC 구간 21km를전면 통제하고 있고 인근 국지도 57호선 등을 우회도로 노선으로 지정했다.
통제상황 및 우회노선은 방송, 간판 등을 통해 안내 중이며 국민 혼란을 방지하기 위해 교통 안내를 더욱 철저히 할 계획이라고 전했다.
아울러 사고 구간의 교량 안전 등 도로 안전성을 면밀히 점검하고 그 결과에 따라 안전에 문제가 없도록 보수·보강 등을 철저히 진행해 조속히 교통을 재개할 계획이라고 전했다.
한편 이번 사고의 경위와 원인을 정확히 밝히기 위해 소방당국, 수사당국과 긴밀한 협력체계를 구축하기로 했고 유사사례를 방지하기 위한 대책 수립도 논의했다.
우선, 도로와 철도에 있는 방음터널, 장대터널, 지하차도 등 내부에서 화재가 발생한 경우 화재 진압과 대피 등 대처가 곤란한 교통시설 1,953개소에 대해 긴급 점검을 즉시 실시할 예정이다.
터널 내부 마감 재료가 화재에 취약한지 여부와 화재가 발생한 경우 대피 등 비상대응체계가 적정한지 여부 등에 대해 정부, 공공기관, 지자체가 협력해 조속히 현황을 파악하고 즉각 점검에 돌입할 계획이라고 전했다.
또한, 현재 사고의 원인이 명확히 파악되지는 않았지만, 이번 사고가 발생한 방음터널에 사용된 재질이 짧은 시간 안에 대형화재로이어졌다는 개연성이 있어, 이에 대한 조치도 수행할 예정이다.
사고가 발생한 방음터널과 유사한 재질로 계획되었거나, 시공 중인 모든 방음터널은 공사를 즉시 중단 조치할 수 있도록 하고 운영 중인 방음터널도 전문가 자문을 거쳐 다양한 대체방안을 결정할 계획이라고 전했다.
또한, 방음터널의 재질을 포함해 화재 안전성과 관련된 전반적인 안전기준 역시 철저히 재검토된다.
이와 관련해 지자체와도 화상 긴급회의를 추진해 전수조사등을 거쳐 시공방법 변경 등을 지시할 계획이며 방음터널 뿐만 아니라 방음벽도 재질, 구조에 문제가 있는지 추가 검토를 진행할 계획이라고 전했다.
원희룡 국토교통부 장관은 “국민안전은 절대 타협하지 않는다는 자세로빈틈없는 화재안전 기준을 조속히 마련하고 전국의 화재위험시설들에 대해 변경된 기준을 앞당겨 적용하는 등 국민 안전을 최우선으로유사 사고 방지대책을 마련하겠다”고 밝혔다.
또한,“방음터널 뿐 아니라 방음벽도 재질 구조에 문제가 없는지 철저히 점검하겠다”며 “필요하다면 지자체와 화상 긴급회의 추진 등 전수조사를 통해 미시공 구간은 즉각 시공방법을 변경”하라고 지시했다.
2022-12-30
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농기자재 부가세 영세율 적용 등 국세 특례 12건 일몰 연장
[Q뉴스] 농림축산식품부는 2022년 농업 분야 세법 개정안이 지난 12월 23일 국회 본회의와 12월 30일 국무회의를 통과해 2023년 1월 1일부터 적용된다고 밝혔다.
‘조세특례제한법’개정으로 8년 이상 축사용지 양도세 면제, 영농자녀 농지 증여세 면제, 농기자재 부가세 영세율 적용, 농어가목돈마련저축 이자소득 비과세 등 총 12건의 농업 분야 국세 특례의 일몰 기한이 2025년 12월 31일까지 3년 연장됐다.
이 중 농어촌주택 취득 후 기존주택 양도 시 농어촌주택을 주택 수 계산에서 제외해 양도소득세를 비과세하는 1세대 1주택 특례 사항은 주택가격 및 소재지 요건이 완화되어 특례대상이 확대됐다.
‘상속세 및 증여세법’개정에 따라 영농상속공제 한도가 20억원에서 30억원으로 확대됐고 한도 상향에 따른 제도개선 사항으로 공제요건이 강화됐다.
이덕민 농식품부 농업경영정책과장은 “이번 농업 분야 조세특례 연장이 대·내외 여건으로 어려움을 겪고 있는 농업인들의 경영안정에 보탬이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
2022-12-30
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정부청사, 우수 인재발굴 위한 ‘공무직 적합성 검사제도’ 도입
[Q뉴스] 행정안전부 정부청사관리본부는 갈수록 전문화·고도화되는 청사시설 유지관리 등 업무에 실무능력이 높은 우수 인재를 선발하기 위해 2023년부터 공무직 채용 및 승급 시 “적합성 검사제도”를 도입한다고 밝혔다.
정부청사는 그간 채용 시 서류와 면접시험만으로 신규공무직원을 채용해 왔으며 승급 시에는 근무성적을 위주로 평가해 승급 임용해왔다.
그러나, 이러한 채용 및 승급 절차는 우수 인재 발굴에 한계가 존재했다.
신규 채용 시 경력위주의 서류심사와 단시간에 이루어지는 면접만으로는 우수 인재 선발이 곤란했고 근무성적만을 토대로 승급할 경우 적합한 행동특성 및 직무능력을 갖춘 인재 발굴에 다소 미흡한 점이 있었다.
정부청사관리본부에서는 이러한 문제점을 개선하기 위해 “공무직 적합성 검사제도”를 도입해 조직화합도, 타인에 대한 배려, 조직에 대한 적응 등의 행동특성을 측정하기로 했다.
“공무직 적합성 검사제도”는 신규채용 공무직의 서류전형 합격자와 승급후보자를 대상으로 실시하며 검사결과는 서류전형 합격자의 경우 ‘면접시험’, 승급후보자의 경우 ‘인사위원회’의 참고자료로 제공할 계획이라고 전했다.
기존 제도가 면접관의 단순 질의응답과 근무성적이 주요 평가 요인이 됐다면, “적합성 검사제도” 도입으로 검사결과에 따른 객관화된 자료를 면접관에 제공해 보다 체계적인 심사를 기대할 수 있게 됐다.
조소연 정부청사관리본부 본부장은 “2023년 도입되는 정부청사 공무직 적합성검사 제도로 공직가치관과 직무능력을 겸비한 우수한 인재선발을 통해, 공무직원의 조직 적응력 및 청사 서비스 품질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “이후에도 우수한 인재 채용 등을 위해 공무직 인사제도 개선사항을 지속 발굴할 것”이라고 밝혔다.
2022-12-29
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춘추관 문학 특별전, 작가 대담으로 더욱 풍성하게 즐긴다
[Q뉴스] 문화체육관광부는 지난 12월 21일 개막한 춘추관 문학 특별전시 ‘이상, 염상섭, 현진건, 윤동주, 청와대를 거닐다’를 방문한 관람객들에게 연말연시에 잊지 못할 경험을 선물하고자 다양한 부대행사를 마련했다.
12월 31일에는 한 해의 마지막 날을 기념해 멋글씨 행사를 진행한다.
오후 2시부터 3시 30분까지 전문 작가가 이번 전시작가의 대표작품 또는 관람객의 새해 소망 메시지를 멋글씨로 적어 선물한다.
1월 7일 오후 3시부터 4시 30분까지는 전시작가의 대표작품으로 작은 책을 만드는 접지 체험행사, 1월 8일 오후 3시부터 4시 30분까지는 문학도장으로 엽서를 만드는 체험행사가 이어진다.
전시작가의 대표작을 낭송해 개막식을 더욱 풍성하게 만들어 준 오은 시인과 황인찬 시인이 ‘작가 대담’으로 다시 관람객과 만난다.
1월 7일에는 오은 시인이 윤동주와 그의 작품을 자신만의 시선으로 이야기하고 1월 8일에는 황인찬 시인이 이상을 주제로 관람객과 소통할 예정이다.
정여울 문학평론가도 1월 15일 나혜석을 주제로 ‘작가 대담’을 진행한다.
‘작가 대담’은 행사 당일 오후 2시부터 1시간 동안 열리며 참가자는 사전 신청을 통해 각 30명씩을 선정할 예정이다.
더 자세한 내용은 추후 국립한국문학관 공식 누리집에서 확인할 수 있다.
문체부 정책 담당자는 “개막 후 관람객을 대상으로 설문조사를 한 결과 90% 이상이 전시에 만족한다고 응답했다.
연말연시를 맞이해 뜻깊은 시간을 보내고 싶은 국민들에게 이번 특별전은 좋은 선택이 될 수 있을 것”이라며 “특별전을 통해 우리나라 근현대 문학계를 이끌어온 작가들의 예술적 성취를 마음껏 감상하길 바란다”고 밝혔다.
2022-12-29
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밤이 더 매력 있는 대한민국을 만들 도시 찾는다
[Q뉴스] 문화체육관광부는 한국관광공사와 함께 2023년 1월 2일부터 2월 8일까지 광역·기초자치단체를 대상으로 밤이 더 매력 있는 대한민국을 만들어나갈 ‘2023년 야간관광 특화도시’를 공모한다.
‘야간관광 특화도시 조성사업’은 지역경제 활성화를 위해 대표적인 체류형 관광도시를 구축하는 사업이다.
2022년 1호 야간관광 특화도시로 인천광역시와 통영시를 선정했으며 현재 두 도시는 야간관광 특화도시임을 선포하고 본격적으로 사업을 진행하고 있다.
이번에는 지난 공모에서 보인 지자체의 높은 관심과 경쟁률을 반영해 선정 규모를 확대한다.
지자체의 관광 기반시설과 규모·특성에 따라 국제명소형 2곳과 성장지원형 3곳, 총 5곳을 선정해 지원할 계획이라고 전했다.
‘국제명소형’은 국제적 수준의 관광수용태세를 기반으로 세계적인 야간관광 매력 도시로 성장할 잠재력을 가진 특별시·광역시·특별자치시·특례시 또는 일정 조건에 부합하는 기초지자체를 대상으로 공모하며 ‘성장지원형’은 잠재력 있고 차별화된 야간관광 콘텐츠로 국내 관광객을 유치해 지역 성장을 견인할 모든 기초 지자체를 대상으로 공모한다.
선정된 도시는 야간관광 콘텐츠 보강과 기반시설 확충, 체계적인 홍보·마케팅을 통한 야간관광 브랜드 구축 등을 추진하게 된다.
이를 통해 관광객은 더욱 풍부한 야간 볼거리와 즐길 거리, 편의시설을 누릴 수 있을 것으로 보인다.
이번 공모에 대한 세부적인 내용과 일정 등은 1월 2일 문체부와 관광공사 누리집의 ‘2023 야간관광 특화도시 공모안내서’를 통해 확인할 수 있다.
문체부와 관광공사는 서면 심사와 현장 심사를 거쳐 내년 2월 말에 최종 사업 대상 도시 5곳을 선정할 계획이라고 전했다.
아울러 이번 공모사업에 대한 이해도를 높이고자 희망 지자체와 지역관광공사 등 유관 기관을 대상으로 설명회를 개최한다.
사전 신청제로 진행하는 설명회에서는 1호 선정도시와 해외 선진사례 등을 소개하고 야간관광에 대한 의견을 나눌 예정이다.
한편 관광공사에서 실시한 ‘2022년 야간관광 실태조사’에 따르면, 야간관광은 연간 약 1조 3,592억원의 생산유발효과는 물론 약 5,309억원의 부가가치유발효과, 약 15,835명의 취업유발효과, 약 9,093명의 고용 유발효과 등 경제적 파급효과로 지역경제 활성화 가능성을 입증했다.
문체부 정책 담당자는 “야간관광을 통해 코로나19로 침체되었던 지역의 상권과 경제를 활성화하고 국민들에게 매력적인 볼거리와 즐길 거리를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2022-12-29
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문화누림과 여가활동, 코로나19 이전으로 회복 중
[Q뉴스] 문화체육관광부는 한국문화관광연구원과 함께 국민의 문화누림, 여가활동 현황과 관련된 통계조사인 2022년 국민문화예술활동조사, 국민여가활동조사, 근로자 휴가조사 결과를 발표했다.
국민문화예술활동조사, 국민여가활동조사, 근로자휴가조사는 매년 시행하는 국가승인통계조사로서 코로나19 장기화에 따른 국민들의 문화누림 양상 변화 등 국민의 문화·여가생활 관련 삶의 변화를 보여준다.
문화누림의 대표 지표인 ‘문화예술행사 직접 관람률’은 58.1%로 전년 대비 24.5%포인트 상승해 국민의 문화예술 누림이 코로나19 이전 수준에는 못 미치지만, 회복세를 보이는 것으로 나타났다.
그러나 연령별, 소득수준별 회복 정도에는 차이가 있었다.
고연령층의 관람률은 지난해 5.6%에서 14.8%로 9.2%포인트 상승한 반면, 저연령층의 관람률은 63.8%에서 90.6%로 26.8%포인트 상승한 것으로 나타났다.
또한 고소득층의 관람률이 24.7%포인트 상승한 것에 비해 저소득층의 관람률은 2.7%포인트 상승해, 고연령층과 저소득층의 문화누림 회복 정도가 상대적으로 낮게 나타났다.
한편 사회적 거리두기가 해제되면서 여가활동을 혼자 하는 비율은 63.6%에서 51.8%로 11.8%포인트 하락했고 가족과 함께하는 비율은 28.8%에서 33.5%로 친구와 함께하는 비율은 6.5%에서 12.4%로 상승했다.
여가지출비용은 월평균 17만 6천 원으로 전년 대비 2만 7천 원 증가했으며 이는 여가활동 회복과 소비자물가 상승이 함께 작용했기 때문인 것으로 추정된다.
전반적인 여가생활 만족도는 전년 대비 6.9%포인트 상승한 56.6%로 코로나19 이전인 2019년의 56.5% 수준을 회복했다.
근로자휴가조사는 코로나19의 영향을 받은 기간인 2021년 1월부터 12월까지를 대상으로 이루어졌다.
부여받은 연차휴가 중 사용한 연차휴가 비율인 ‘연차휴가 소진율’은 76.1%로 전년 대비 4.5%포인트 상승했다.
5일 이상 장기휴가 사용 경험률은 9.5%로 ’19년 18.2% 대비 낮은 수준이 유지되고 있다.
휴식을 위한 연차휴가 사용 비율은 전년도 38.7%에서 30.9%로 하락한 반면, 여행 및 여가활동을 위한 연차 사용 비율은 31.2%에서 45.2%로 상승했다.
문체부 정책 담당자는 “이번 조사에서 문화누림과 여가활동이 코로나19 이전 수준으로 회복되어 가는 것을 확인할 수 있었다.
또한 여가활동을 가족, 친구 등 누군가와 함께하는 비율이 높아지고 있다는 점에서 국민들을 사회적으로 연결하는 여가와 문화의 힘을 알 수 있었다”며 “문체부는 국민 누구나 문화를 누리고 문화로 연결되는 사회를 위한 다양한 정책을 펼쳐나가겠다”고 밝혔다.
2022-12-29
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식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 50% 추진율 보여
[Q뉴스] 식품의약품안전처는 올해 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다.
‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다.
식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 신산업 지원 민생불편·부담 개선 국제조화 절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다.
100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며 분야별로는 신산업 지원 37% 민생불편·부담 개선 56% 국제조화 46% 절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.
특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.
분야별 주요 완료 과제에 대한 설명이다.
신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료됐으며 주요 과제는 다음과 같다.
그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대해 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축하는 것이 가능해졌으며 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다.
기존에 없던 음성과 언어를 활용한 질환 진단 보조 검사 소프트웨어를 개발했으나, 의료기기 품목분류가 없어 임상 시험 및 인허가 진행이 어려웠습니다.
이번에 맞춤형 신속분류 품목으로 지정됨에 따라 제품의 특성에 맞는 임상 시험 및 허가 신청이 가능해졌습니다.
향후 환자들에게 보다 빠르고 편리한 의료서비스를 제공할수 있을 것으로 기대한다.
경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되나, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠습니다.
코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축되는 등 임상시험 진행이 용이해졌습니다.
신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농·축·수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다.
세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수해, 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 가능해졌습니다.
환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다.
민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료됐으며 주요 과제는 다음과 같다.
집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 곳에 설치하도록 규정하고 있어, 면적이 넓은 대규모 산업단지의 경우 급식시설과 작업 현장 간의 이동거리가 멀더라도 별도의 식사장소를 마련할 수 없어 급식 이용자의 불편함이 있었다.
집단급식소의 조리장과 별도의 장소에 식사장소를 설치할 수 있도록 시설기준을 개선해 급식소 이용자의 편의성이 증가되고 급식소운영자의 조리장 추가설치에 따른 설치비용과 운영비 절감이 가능해졌습니다.
그간 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 장소에 설치되어야 한다는 규정 때문에 조리장을 갖춘 급식소를 근무지 곳곳에 설치하는 것이 불가한 경우가 많아 고객들이 멀리 떨어진 급식소에 장시간 이동해야 하거나 긴 대기시간을 감수해야 했다.
이번 규제개선으로 조리장과 떨어진 별도의 장소에도 식사장소를 추가 설치할 수 있게 됐고 이에 따라 급식소 이용 고객들의 접근성과 편의성이 훨씬 좋아지게 됐다.
이중적인 시설투자가 줄어들고 효율적인 인력운영이 가능하게 되어 집단급식소 운영 환경 개선을 기대할 수 있게 됐다.
그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다.
이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대한다.
식육즉석판매가공업은 현재 최종 소비자에게 직접 판매하는 것만 허용되어 있어 다양한 소비자의 구매 접근성이 제한되어 있었으나, 식육즉석판매가공업자가 직접만든 소시지, 햄, 돈가스 등 식육가공품을 일반음식점 등에서 구매 가능할 수 있도록 제도화에 착수했다.
국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료 됐으며 주요 과제는 다음과 같다.
제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 하나, 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠습니다.
실제사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련함으로써 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌습니다.
전 세계적으로 실사용데이터는 여러 규제적 의사결정에 중요한 역할을 하고 있다.
이러한 변화에 발맞추어 우리나라에서도 시판 후 조사/연구에서 RWD를 활용해 진행할 수 있는 환경이 마련되어 한국아스트라제네카 코로나19백신주의 시판 후 조사/연구를 사용성적조사를 대신해 시행할 수 있게 됐다.
의약품 품목 유지를 위해서는 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 조사해야 하는데, RWD를 활용해 대규모 인구집단에서 폭넓은 약물감시 결과를 파악하게 됐다.
선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성했다.
이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다.
그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다.
의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다.
절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료됐으며 주요 과제는 다음과 같다.
신설) 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었으나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다.
이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설하고 임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정했다.
한국로슈는 지난 11월 29일 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자의 치료제인 룬수미오주를 GIFT 1호 품목으로 지정받았다.
지정 직후에는 품목 허가·심사를 위한 자료준비 상황을 점검받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인받을 수 있었다.
또한 품목 허가 신청 후에 개최된 품목설명회에는 신청 제품에 대한 상호 이해를 높이고 향후 심사의 계획과 방향성에 대해 사전에 공유받을 기회가 주어졌으며 일반 허가 트랙에 비해 훨씬 신속한 허가·심사 일정이 예측 가능해졌습니다.
이에 회사는 허가·심사 기간이 많이 단축될 것으로 기대하고 있다.
2023년 1월 1일부터 시행되는 소비기한 표시제에 대해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 허용함에 따라 포장지 교체·스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원낭비를 방지했다.
의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다.
이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다.
식약처는 규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고 식의약 분야별 성과보고회 등을 개최해 추진상황에 대해서도 국민께 자세히 보고드릴 계획이라고 전했다.
또한 규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 예정이다.
아울러 앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신한다.
2022-12-29
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사양벌꿀을 천연벌꿀로 거짓표시·판매한 행위 등 집중단속 결과, 7개 업체 적발·조치
[Q뉴스] 식품의약품안전처는 벌에 설탕을 먹여 채밀·숙성한 사양벌꿀을 천연벌꿀인 것처럼 표시해 판매한 불법행위를 집중 단속한 결과, 총 7개 업체를 ‘식품위생법’과 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다.
식약처는 사양벌꿀을 천연벌꿀로 둔갑해 판매하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 이번 점검을 실시했으며 10월 26일부터 12월 21일까지 천연벌꿀로 표시된 20개 제품을 수거해 탄소동위원소비율을 검사하고 표시기준 준수 여부를 집중 점검했다.
점검 결과, 주요 위반내용은 탄소동위원소비율 규격 위반 식품유형 거짓표시 사양벌꿀 안내 문구 미표시 등이다.
천연벌꿀로 표시된 20개 제품을 검사한 결과, 탄소동위원소비율 기준치를 초과한 총 5개 제품이 사양벌꿀로 판정됐다.
영업자는 탄소동위원소비율을 측정하고 그 결과에 따라 식품유형을 벌꿀, 사양벌꿀 등으로 구분 표시해야 한다.
또한 사양벌꿀의 경우 식품유형을 ‘사양벌꿀’로 표시해야 하며 12포인트 이상의 활자로 “이 제품은 꿀벌을 기르는 과정에서 꿀벌이 설탕을 먹고 저장해 생산한 사양벌꿀이다”라는 내용의 안내 문구를 표시해야 한다.
그러나 이번에 적발된 5개 사양벌꿀을 생산한 업체는 제품 전면 등에 “야생화 벌꿀 100%”, “아카시아꿀”, “감귤꽃꿀” 등으로 표시하면서 식품유형을 ‘벌꿀’로 허위표시했고 사양벌꿀 안내 문구는 표시하지 않았습니다.
특히 이 중 2개 업체는 마치 천연벌꿀 기준에 적합한 것처럼 보이기 위해 ‘–22.5‰ 이하’라고 제품에 표시하기도 했다.
식약처는 앞으로도 소비자를 기만하는 행위 등 불법행위에 대한 단속을 강화해 국민께서 건전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다한다.
또한 식품안전 관련 위법 행위를 목격한 경우나 불량식품으로 의심되는 제품을 인지했을 때 불량식품 신고전화 1399로 신고해 줄 것을 당부했다.
2022-12-29
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식품에 표시·광고 금지하는 한약 유사명칭 범위 확대
[Q뉴스] 식품의약품안전처는 식품에 표시·광고를 금지하는 한약 처방명의 유사명칭 범위를 확대하고 식품에 대마성분의 명칭·함량 표시·광고를 금지하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준’ 고시개정안을 2022년 12월 29일 행정예고하고 2023년 2월 27일까지 의견을 받는다.
이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시·광고를 금지함으로써 소비자에게 올바른 정보를 제공하고 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다.
주요내용은 식품 등에 표시·광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대 식품 등에 칸나비디올, 테트라하이드로칸나비올 등 대마성분의 명칭·함량 표시·광고 금지 근거 신설 등이다.
현재 한약의 처방명과 이와 유사한 명칭을 사용한 표시·광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시·광고로 금지하고 있다.
그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시·광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대한다.
특히 공진단·경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시·광고하는 사례가 많아, 공진 또는 경옥과 한약 제형명 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시·광고를 금지한다.
아울러 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다.
CBD와 THC는 마약 성분으로 대마 종자유 등 식품 제조과정에서 완전히 제거되지 않고 미량 잔존할 가능성이 있어 그 함량을 기준치 이하로 엄격하게 관리하고 있다.
그러나 대마종자유 제품 등에 CBD 등의 명칭과 함량을 강조 표시해 마치 제품에 대마 성분의 효능이 있는 것처럼 표시·광고하는 사례가 발생하고 있다.
이에 식약처는 소비자 오인·혼동을 방지하기 위해 식품 등에 대마의 효능·효과 등과 관련이 있는 것으로 인식할 수 있는 CBD, THC 및 이와 유사한 명칭이나 그 함량을 표시하는 것을 금지하는 규정을 신설한다.
식약처는 앞으로도 부당한 표시·광고의 범위를 합리적으로 정비해 보다 올바른 표시·광고로 소비자 건강과 선택권을 보호하고 부당한 표시·광고에 대한 법집행의 객관성·투명성을 확보한다고 전했다.
2022-12-29
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의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소
[Q뉴스] 식품의약품안전처는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령을 12월 29일 개정·공포했다.
제조·품질관리기준 위반 정도에 따른 처분기준 신설 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.
제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다.
국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.
참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.
약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다.
식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력한다고 전했다.
2022-12-29
