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식약처, 의약품 제조·품질관리기준 정책과 의약품 설계기반 품질고도화 사업결과 공유
[Q뉴스] 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합에서 개최한다.
올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고 아울러 QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며 참석을 원하는 경우 누구든지 ‘누리집 링크 또는 QR코드’로 접속해 사전등록을 신청할 수 있다.
오전에 진행되는 정책설명회에서는 2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내하며 이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 국내·외 QbD 동향 QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다.
식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 적극적으로 마련하겠다고 밝혔다.
2023-10-26
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식약처, 유통 의료기기 관리 제도 합리적 정비
[Q뉴스] 식품의약품안전처은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 밝혔다.
의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조·수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.
상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’의 경우 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’를 ‘적합성선언서’로 대신 제출하도록 하고 ‘유지관리용 제품’의 경우 ‘생산·수입실적’과 ‘안전성정보 조치사항’으로 대신 제출하도록 했다.
아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.
참고로 식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드를 생성해 표기하도록 하는 제도이다.
종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다.
이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경되어 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다.
식약처는 이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
2023-10-26
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올해 코로나19 신규 백신접종, 접종 시작 7일 만에 100만명 참여
[Q뉴스] 질병관리청은 ’23-’24절기 코로나19 백신접종 추진계획에 따라, 10월 19일부터 65세 이상 어르신 등 고위험군의 접종을 시행하고 있다고 밝혔다.
접종 7일차인 10월 25일 오후 6시 기준, 65세 이상 누적 접종자는 1,056,292명이며 누적 접종률은 10.8%로 작년 동기간 접종률의 4배에 달한다.
또한, 65세 이상 접종자 중 43.8%가 인플루엔자 백신과 동시접종을 했고 특히 인플루엔자 백신과 접종 시작일이 동일했던 65-69세의 동시접종률은 80.1%에 달한다고 밝혔다.
질병관리청은 올해부터 연1회 접종으로 전환해 고위험군의 접종피로감을 해소하고 예약 없이 의료기관에 방문해 바로 접종하실 수 있도록 당일접종 중심의 접종을 시행했으며 한 번의 의료기관 방문으로 두 백신을 함께 접종받으실 수 있도록 코로나19 및 인플루엔자 백신의 동시접종을 권고한 것을 높은 접종추이의 주요 원인으로 분석했다.
한편 10월 3주 코로나19 신규 양성자 7,348명 중 65세 이상 고령층의 비중은 30.5%로 고위험군의 감염이 지속적으로 높게 나타난다고 밝히며 코로나19 감염에 각별한 주의를 당부했다.
질병관리청은 코로나19 감염 후에도 시간이 지남에 따라 면역이 감소하므로 고위험군의 중증·사망 예방을 위해 신규백신의 적기 접종을 권고하고 있으며 해당 백신은 현재 유행하는 변이인 EG.5에도 효과가 충분히 발현되는 것이 확인됐다고 설명했다.
지영미 질병관리청장은 “겨울철 재유행 시 코로나19에 감염되더라도 미리 백신을 접종하면 입원과 사망 위험을 크게 낮출 수 있으므로 어르신들은 꼭 신규백신 무료접종에 참여해주기를 당부드린다”고 전했다.
2023-10-26
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핼러윈 기간, 경찰 복장 판매 집중 점검 및 단속 추진
[Q뉴스] 경찰청에서는 핼러윈 주간을 맞아 경찰 복장의 판매 및 착용에 대해 집중적인 계도와 단속을 할 예정이다 현행법상 경찰공무원이 아닌 일반인이 경찰 제복이나 유사 경찰 제복을 착용하거나 장비를 소지하는 것은 불법이다.
이를 위반할 때 6개월 이하 징역이나 300만원 이하 벌금에 처할 수 있다.
판매자의 경우에는 1년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금에 처할 수 있다.
경찰청 관계자에 따르면 “핼러윈을 앞두고 각 포털사이트 및 중고 거래 사이트 등을 대상으로 집중 점검을 진행하고 있으며 일반인에게 혼란을 줄 수 있는 성인용 코스프레 용품에 대해서도 계도를 할 것이다”고 했다.
또한, “혼동을 피하려고 핼러윈 당일 경찰 제복과 유사한 복장을 착용하지 말아 달라”고 당부했다.
경찰청에서는 작년 핼러윈 이후 주요 포털 및 중고 거래 사이트 51개를 대상 지속적인 점검을 통해 10월 현재까지 총 42건을 바르게 고치고 경찰제복장비법 위반으로 총 19명을 검거했으며 3건을 수사 중이다.
중고 거래 사이트 등에서 경찰 제복을 거래하는 행위를 지속 점검해 삭제 조치를 진행하고 중고의류 취급 재래시장 등에서 경찰 제복이나 장비 등의 암거래 행위 등도 집중적으로 단속하고 있다.
2023-10-26
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여성농업인 생활수기 공모전 수상작 선정
[Q뉴스] 농림축산식품부는 ‘제7회 여성농업인 생활수기 공모전’ 결과 대상 1점, 우수상 5점, 장려상 14점 총 20점의 수상작을 발표했다.
농식품부가 주최하고 한국농어민신문사와 농협중앙회가 주관하는 ‘제7회 여성농업인 생활수기 공모전’은 문예창작 활동을 통해 여성농업인의 직업인으로서 자긍심과 삶의 만족도를 높이기 위해 2017년부터 시작되어 올해로 7번째를 맞이했으며 올해 공모전은 6월 20일부터 오는 8월 31일까지 진행됐다.
올해 공모전의 주제는 여성농업인의 농촌 일상 또는 영농 이야기, 귀농·청년 여성농업인의 농업·농촌 고군분투기, 다문화 여성의 농업·농촌 이야기 등으로 응모 작품은 시인과 소설가 등으로 구성된 전문심사단이 구성, 문학성, 감동, 농업연관성을 중심으로 심사했다.
대상 수상작은 배미령 씨의 ‘보나의 정원’으로 귀농귀촌을 하며 여러 차례의 아픔과 시행착오를 이겨내는 과정을 그렸으며 쌀가루와 양파를 재료로 만든 양파 쌀빵의 개발과 성공, 현재에 안주하지 않고 경관·치유 농업을 준비하며 새로운 미래를 그리는 모습이 특히 감동을 준다.
이외에도 곶감농사를 지으면서 청년여성농업인으로서 자부심을 갖고 온라인 판매장을 개설하고 치유농업에 대해 공부하는 등 끊임없이 노력하는 모습을 그려 우수상을 수상한 조영민 씨의 ‘농촌에서 청춘을 써 내려간다’ 등 이번 출품작들을 통해 농촌 여성농업인의 농촌에서의 일상 적응과정뿐 아니라 더 나은 미래를 위해 노력하는 이야기를 느낄 수 있다.
수필가 반숙자 심사위원장은 “올해는 아내의 의지로 귀촌, 귀농하는 능동적 사례가 많았고 경관농업이나 치유농업 등 새로운 패턴을 볼 수 있었다 특히 농촌여성의 학력이 높아감에 따라 디지털 농업기술을 적극 활용하는 사례를 곳곳에서 발견할 수 있어 고무적이다”고 평했다.
문혜숙 농식품부 농촌여성정책팀장은 “여성농업인 생활수기 공모전을 통해 여성농업인의 삶의 애환과 이를 극복하고 더 나은 삶을 위해 노력하는 이야기들을 함께 공유할 기회를 마련하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.
2023-10-26
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’23년 동계 항공편 스케줄 확인하고 타세요
[Q뉴스] 국토교통부는 국내외 항공사들이 신청한 ’23년 동계기간 국제선·국내선의 정기편 항공운항 일정을 확정했다고 밝혔다.
국제선은 ’23년 동계기간 중 최대 221개 노선을 주4,300회 운항할 예정으로 운항횟수는 지난 9월 평균 주3,823회 보다 주477회 증가한 것이며 코로나-19 이전인 ’19년 평균 주4,619회의 93%까지 회복이 기대된다.
특히 동계기간 수요가 많은 일본, 동남아, 대양주 노선이 증편됐으며 인천-브로츠와프, 김해-푸꾸옥, 제주-허페이, 청주-장자제, 무안-나트랑 등 신규 정기노선도 개설된다.
국내선은 코로나-19 이전의 99%로 운항할 계획이다.
29일부터는 사천-제주노선이 재개되어 내륙노선 8개, 제주노선 11개, 총 19개 국내 정기노선을 운항하는 한편 원주, 포항, 여수 등 소규모 지방공항은 선호도가 높은 시간대로 항공 일정을 조정해 이용 여건이 크게 개선될 전망이다.
국토교통부 김영국 항공정책관은 “국민들의 국내외 이동 수요 증가에 맞춰 항공사의 증편을 적극 지원”했다면서 “국민들의 선택권이 확대되고 항공 이동은 보다 편리해질 것으로 기대된다”고 밝혔다.
2023-10-26
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국내 최초 완전자동화 항만 준공 기념, 자동화장비 시연행사 개최
[Q뉴스] 해양수산부는 부산항 신항 서컨테이너 부두 2-5단계 준공을 계기로 10월 27일 오전 11시부터 서‘컨’ 부두에서 완전 자동화 항만하역장비 시연행사를 개최한다.
이번에 준공된 서‘컨’ 2-5단계 부두는 국내 최초의 전 영역 자동화 항만이다.
사람이 탑승하지 않는 컨테이너 무인이송장비를 도입하고 자동화시스템을 운영함으로써 안전사고를 예방하고 항만의 생산성과 운영 효율성을 높인다.
아울러 안벽부터, 이송, 야드 전 구간이 자동화된 만큼 코로나19와 같은 위기 상황에도 중단없는 항만 운영이 가능하다는 장점이 있다.
특히 서‘컨’ 2-5단계 부두는 약 3,400억원 규모의 국산 하역장비를 도입해 부가가치 2,110억원, 생산유발 6,417억원 규모의 경제적 파급효과를 낳아 국내 스마트 항만산업의 기반을 다졌다고 평가받는다.
이번 행사에서는 자동화 장비를 활용한 컨테이너 하역 및 이송 작업 전 과정을 시연할 계획이며 조승환 해양수산부 장관을 비롯한 터미널운영사 및 선사 등 해운·항만 관계자 약 200명이 행사에 참석할 예정이다.
조승환 해양수산부 장관은 “이번 서‘컨’ 2-5단계 부두 준공은 우리나라 최초로 완전 자동화 항만의 시대를 열었다는 점에서 매우 뜻깊은 혁신적 성과이다”며 “오늘을 시작으로 향후 광양항과 인천항까지 자동화 항만을 확산하는 한편 국내 기술을 기반으로 부산항 진해신항에 한국형 스마트항만도 조성해 나가겠다”고 말할 예정이다.
2023-10-26
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보호가 필요한 해양생물, 그림·웹툰으로 만나보세요
[Q뉴스] 해양수산부는 10월 27일 오후 2시 해양환경공단 본사에서 ‘2023년 해양생물 콘텐츠 공모전 시상식’을 개최한다.
해양생물 콘텐츠 공모전은 해양생물의 가치와 보호의 중요성에 대한 인식 확산을 위해 2014년부터 개최되어 왔다.
올해는 7월 3일부터 9월 20일까지 ‘관심과 보호가 필요한 바다·갯벌의 해양보호생물과 이를 지키기 위한 방법’을 주제로 그림과 웹툰 두 부문에 대한 공모를 진행했으며 전년보다 약 2배 많은 총 1,470점의 작품이 접수되어 해양생물에 대한 관심이 높아졌음을 확인할 수 있었다.
해양수산부는 접수작에 대해 주제 적합성, 창의성 등을 평가해 그림 40점, 웹툰 17점 등 총 57점의 최종 수상작을 선정했다.
그림 부문 대상 수상작인 ‘노랑부리백로’ 작품은 해양쓰레기로 인해 고통받고 있는 백로의 모습을 완성도 높은 구도와 간결한 표현력으로 나타냈다는 점에서 높은 평가를 받았다.
웹툰 부문 대상 수상작인 ‘특별전’ 작품은 탄탄한 이야기 구성으로 주제를 효과적으로 드러냈다는 평가를 받았다.
해양수산부는 11월부터 수서역 등 주요 역사 등에서 수상작 특별 전시회를 개최하고 해양환경정보포털, 해양수산부 블로그 등 온라인으로도 게시해 해양생물 보호를 위한 홍보 및 교육 자료로 활용되도록 할 예정이다.
조승환 해양수산부 장관은 “해양생물과 더불어 살아갈 수 있도록 국민 여러분께서도 일상 속에서 해양생물 보호를 위한 작은 실천들을 함께 해주시길 바란다”고 말했다.
2023-10-26
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두바이 보건당국, 질병관리 전문기관 설립을 위해 한국 질병관리청 방문
[Q뉴스] 질병관리청은 두바이 보건청에서 독립적인 질병관리 전문기관 설립 추진을 위해 대표단을 한국에 파견해, 10월 26일에 질병관리청을 방문했다고 밝혔다.
이번 방문은 지난 8월 28일 두바이 보건청장과 주두바이 대한민국총영사 간 면담에서 두바이 측이 우리나라의 질병관리 및 코로나19 등 팬데믹 대응체계를 높이 평가하며 한국 질병관리청의 조직도 및 대응체계를 살펴본 바, 한국과 우선적으로 협력코자 의향을 전하면서 방문이 추진됐다.
질병청 방문 동안 두바이 측은 자국의 질병관리청 설립계획을 공유하면서 질병청의 거버넌스 및 개청 이후의 조직변화와 도전과제들을 질의했다.
또한, 질병청의 감염병 및 만성질환 관리시스템 전반에 대해서 지대한 관심을 표명하며 두바이 보건당국은 국내외 감염병 위기상황의 신속한 초동대응을 위해 24시간 가동되는 종합상황실, 인체자원을 확보하고 있는 국립중앙인체자원 은행, 백신연구개발 지원을 위해 설립된 공공백신개발센터 등 질병관리청의 시설들을 방문했다.
한국은 공중보건위기 대비대응 현황과 신종감염병 대유행 대비 중장기계획을 소개하고 포스트 코로나 시대의 전략을 심도있게 논의했다.
지영미 질병관리청장은 “중동은 공중보건학적 측면에서 지리적으로 중요한 위치에 있고 우리청도 중동 감염병 정보공유 및 한-중동 감염병 감시 네트워크 구축, 중장기적 중동지역 공중보건위기 대응역량 강화를 위한 협력에 대해 검토하고 있다”고 밝히며 이번 두바이 질병관리 전문기관 설립을 계기로 우리 전문가와의 기술협력 등 분야별 협력 사항을 구체화할 수 있기를 기대한다“고 전했다.
2023-10-26
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지역 주도의 탄소중립 실현을 위한 환경교육도시 지정
[Q뉴스] 환경부는 전국 지자체를 대상으로 ‘2023년도 환경교육도시’를 공모한 결과, 광역지자체 2곳과 기초지자체 5곳 등 총 7곳을 선정했다고 밝혔다.
이번 환경교육도시 공모는 올해 5월 22일부터 7월 21일까지 진행됐으며 총 17곳의 지자체가 신청했다.
평가는 환경교육도시에 대한 비전 및 기반, 환경교육 계획의 적절성, 환경교육 성과 등을 중점으로 이루어졌으며 교육, 환경교육, 도시 행정 전문가 등으로 구성된 평가위원들이 서류 심사와 현장 평가를 거쳐 선정했다.
이번에 선정된 7곳의 지자체들은 지자체 환경교육 활성화 조례, 자체 환경교육 계획 수립 및 이행, 지역환경교육센터의 운영 활성화 등 전반적으로 환경교육 기반을 잘 갖추고 있다.
또한 환경교육도시를 통해 기후위기를 대응하려는 지자체장의 관심과 의지도 매우 높았다.
환경부는 환경교육도시가 지역 주도의 환경교육 활성화의 본보기로 발전시킬 수 있도록 지정 기간 동안 전문가 상담을 제공하고 환경교육도시 간 상호 학습을 위한 협의회를 구성·지원한다.
또한 매년 연말에 열리는 환경교육토론회를 통해 우수 성과를 전국에 알릴 예정이다.
환경교육도시 지정은 ‘환경교육의 활성화 및 지원에 관한 법률’에 따라 지난해 처음 도입됐다.
올해 7곳이 지정됨에 따라 인천광역시 등 지난해 환경교육도시 6곳을 포함해 총 13곳으로 늘어났다.
장기복 환경부 녹색전환정책관은 “환경교육도시는 기업, 학교, 국민들의 친환경 실천 확산을 통해 지역의 탄소중립·녹색성장을 실현하는 중요한 디딤돌 역할을 하게 될 것”이라며 “올해 지정된 신규 환경교육도시가 탄소중립 실현의 새로운 본보기를 만들 수 있기를 기대한다”고 말했다.
2023-10-26
