[Q뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단이 국내 벤처기업의 간세포암 표적항암제 후보물질 글로벌 진출을 위해 의약품 개발 전주기를 지원한다.

케이메디허브 의약생산센터는 에트노바테라퓨틱스의 간세포암 표적항암제 후보물질 ‘ETN101’의 미국 FDA 임상 1b 2a상 진입준비를 지원한다.

의약생산센터는 공정개발을 포함한 제형개발, 화학, 제조, 품질관리 정보를 문서화 및 증명하는 절차인 CMC 전 범위를 지원한다.

현재 공정 및 분석법 개발을 진행 중이며 내년 1월 원료의약품 GMP 생산을 앞두고 있다.

에트노바테라퓨틱스는 난치성 질환 관련 혁신신약 개발 바이오벤처기업으로 진행 성 간세포암 표적항암제 ‘ETN101’ 개발에 주력하고 있다.

ETN101은 혈관내피성장인자수용체2를 표적하고 Wnt β-catenin 신호 활성을 억제하는 다중기전의 경구용 표적항암제 후보물질이다.

해당 후보물질은 국내 임상 1a상에서 라세믹 혼합물로 개발됐으나, 미국 임상 1b 2a에는 S-form 단일 이성질체를 적용할 계획이다.

혈관내피성장인자수용체2: 혈관 형성을 유도하는 신호 단백질인 ‘VEGF’와 결합해 새로운 혈관이 만들어지는 혈관신생 과정을 활성화하는 핵심 막관통 수용체 Wnt β-catenin: 세포의 운명 결정, 증식, 분화 및 성체의 세포 항상성 유지에 필수적인 핵심 세포신호전달 체계

에트노바테라퓨틱스는 앞서 ETN101의 국내 임상 1a상 수행 및 케이메디허브와 협력을 통한 미국 FDA 임상시험계획 승인을 받으며 글로벌 신약개발 기반을 확보했다.

지난 7월에는 간세포암 치료를 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품 지정을 획득하기도 했다.

ETN101는 비임상 연구를 통해 우수한 항암효능과 완전관해 가능성을 확인했다.

단독요법 개발을 우선 추진하고 향후 기존 치료제 및 면역항암제와 병용요법을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 한다.

한편 의약생산센터는 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 신약개발 기업의 임상 진출을 위한 의약품 공정개발·분석법 및 제형개발부터 생산, 품질관리와 인허가에 이르는 원스톱 서비스를 제공하고 있다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “재단의 의약품 개발 및 생산 전문인력과 첨단 인프라를 활용해 국내 신약개발 기업의 글로벌 임상 진출을 신속하고 안정적으로 지원하겠다”며 “간세포암 치료제의 성공적인 개발을 통해 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 기대한다”고 밝혔다.